研究目的:通过多中心临床研究,评价刺五加系列产品治疗失眠症的临床疗效,为进一步推广该治疗药物提供药物依据,提供规范化的临床评价。
牵头单位:上海中医药大学
学术牵头人:中国科学院院士、上海中医药大学学术委员会主任 陈凯先
项目负责人:上海市中医医院中医睡眠疾病研究所所长 徐建
“刺五加系列产品治疗失眠症的多中心临床疗效评估项目”为上海中医药大学横向课题,我司与上海中医药大学签订了《技术服务合同》,并在上海科委备案。
本研究由多家中心协作完成,包括上海中医药大学附属市中医医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学附属曙光医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、同济大学附属同济医院、同济大学附属东方医院等16家医疗机构。
患者经过门诊筛选后,符合入组标准及刺五加系列产品说明书的适应症范围内,且不属于相关产品使用的禁忌症的人群(具体详见说明书),由医生处方刺五加系列产品对患者进行治疗。整个研究治疗4周,在0、2、4周分别填写失眠症中医症状量表、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)量表、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD),最后统计分析刺五加系列产品治疗失眠症的临床疗效。
研究结果:根据目前已入组302例随访病例情况结果显示刺五加胶囊治疗失眠症的总有效率92.39%。